Überlegungen zur Sterilisation bei der Auswahl eines medizinischen Kunststoffs

von Morgane Lagneaux

20. November 2018

09:40

Kunststoffe reagieren unterschiedlich auf verschiedene Sterilisationsmethoden. Daher sollten Sie sich bei der Auswahl eines Materials für ein neues Medizinprodukt fragen, ob das Bauteil einer Sterilisation unterzogen wird und wenn ja, welche Sterilisationsmethode wird angewendet? Und wie oft wird es sterilisiert?

Die gebräuchlichsten Sterilisationsmethoden sind Ethylenoxid (EtO), Bestrahlung (Gamma-/Elektronenstrahl) und Dampfautoklavieren. Es gibt auch andere Alternativen wie STERRAD und verdampftes Wasserstoffperoxid (VHP).

Die meisten thermoplastischen Polymere können der Einwirkung von EtO standhalten, ohne dass sich ihre Eigenschaften oder ihre Farbe wesentlich ändern, selbst wenn einige Dimensionsänderungen möglich sind, da EtO normalerweise in Gegenwart von Luftfeuchtigkeit bei etwa 55 °C hergestellt wird. Es ist zu beachten, dass das Gerät, das einer EtO-Sterilisation unterzogen wird, über eine gasdurchlässige Verpackung verfügen sollte, die es dem Gas ermöglicht, hindurchzuströmen und somit das Gerät zu erreichen, um es effizient zu sterilisieren.

Allerdings verändert die Gamma-/Elektronenstrahl-Sterilisation in den meisten Fällen das optische Erscheinungsbild des Polymers – meist eine Farbverschiebung in Richtung Gelb. Darüber hinaus können sich die mechanischen Eigenschaften des Materials wie Zugfestigkeit, Schlagzähigkeit und Dehnung verändern .

Beispielsweise sind Standardqualitäten aus Polypropylen (PP) möglicherweise nicht für die Strahlensterilisation geeignet, da sie ihre physikalischen Eigenschaften verlieren und sich sofort nach der Sterilisation verfärben, was sich mit der Zeit verschlimmern kann. Um dieses Problem zu lösen, haben viele Polyolefinhersteller wie Repsol Sorten entwickelt, die gegen Gammastrahlung stabilisiert sind.

Eine Farbverschiebung ist nicht immer ein Hinweis auf einen Verlust der mechanischen Eigenschaften. Was die mechanische Leistung betrifft, ist Polycarbonat (PC) im Allgemeinen strahlenbeständig, verfärbt sich jedoch bei der Sterilisation gelb. Ein bei Polymerherstellern üblicher Trick besteht darin, eine kleine Menge blauer/violetter Pigmente hinzuzufügen, wodurch die Farbverschiebung dann zu einer angenehmeren „grauen“ Farbe führt. Auch die Farbverschiebung ist im Allgemeinen proportional zur Gammadosis. Wenn das Teil mit 50 oder sogar 75 kGy sterilisiert wird, wird die Verfärbung stärker ausgeprägt sein als bei 25 kGy. Polycarbonathersteller wie Trinseo haben daher Sorten mit unterschiedlichen Farbtönen entwickelt, um Farbveränderungen nach der Sterilisation bei verschiedenen Strahlendosen auszugleichen. Auch die Gelbfärbung nimmt mit der Zeit ab. Nach der Einwirkung von Gammastrahlung gleichen sich die transparenten PC-Teile wieder ihre ursprüngliche Farbe vor der Bestrahlung an, was jedoch mehrere Wochen dauern kann.

Die anspruchsvollste Sterilisationsmethode bleibt die Dampfsterilisation/Autoklavierung, da viele thermoplastische Polymere hitze- und hydrolyseempfindlich sind. Einige Materialien verlieren ihre strukturelle Integrität, wenn sie hohen Temperaturen von 121 °C bis 134 °C ausgesetzt werden. Sogar Teile, die aus Kunststoffmaterialien bestehen, deren Erweichungstemperatur über der Autoklaviertemperatur liegt, können unter der Freisetzung von eingeformten Spannungen leiden, was zu Dimensionsinstabilität und/oder Verzug führt. Daher sollten Geräte, die einer Dampfsterilisation unterzogen werden sollen, aus hitzebeständigen Materialien bestehen und bei der Formgebung besondere Sorgfalt angewendet werden, um Eigenspannungen zu vermeiden.

Eine weitere Vorsichtsmaßnahme besteht darin, die Chemie des thermoplastischen Polymers – unter hoher Temperatur und hohem Druck im Autoklaven – zu berücksichtigen, was möglicherweise an Additiven aus dem thermoplastischen Teil freigesetzt werden kann oder welche chemischen Veränderungen in der Polymerstruktur selbst auftreten können. Es ist wichtig zu wissen, ob das Risiko der Bildung oder Freisetzung potenziell gefährlicher Substanzen besteht (z. B. können aromatische TPUs MDA-Methylendianilin bilden – ein bekanntes Karzinogen und werden daher nicht für die Dampfsterilisation empfohlen).

Materialien wie PP, PC und Polyarylamid (PARA) können verwendet werden, es ist jedoch besondere Vorsicht im Hinblick auf die Anzahl der Zyklen erforderlich, denen sie ausgesetzt werden. Bei richtiger Formung hält PP in der Regel dem Autoklaven stand, wird jedoch nicht für eine wiederholte Sterilisation empfohlen. Auch das Dampfautoklavieren mit PARA für mehr als ein paar Zyklen wird nicht empfohlen, da das Material schnell an Zugfestigkeit verliert. Allgemeine empfohlene Bedingungen für die Dampfautoklav-Sterilisation von PC sind 1 bis 5 Zyklen bei 134 °C. Nach 10 Zyklen beginnt die Wirkung des instrumentierten Pfeils nachzulassen und die Zugdehnung wird deutlich beeinträchtigt.

Die mehrfache Dampfsterilisation von zyklischen Olefin-Copolymeren (COC) erfordert ein spezielles Verfahren zur Vermeidung von Trübungen. Der Dampf mit hoher Temperatur und unter Druck treibt Wasserdampf in die Matrix des Kunststoffteils. Am Ende des Sterilisationszyklus wird Dampf abgelassen und die Abkühlphase beginnt. Da COC ein hervorragendes Wasserdampfsperrmaterial ist, wird Wasserdampf in der Kunststoffmatrix eingeschlossen, wenn die Temperatur schnell sinkt. Wasserdampf kondensiert und bildet Dunst. Dieser Effekt kann verringert werden, indem Dampf für einige Zeit durch trockene Luft bei erhöhten Temperaturen ersetzt wird, wodurch eingeschlossener Wasserdampf entweichen und die Trübung verschwinden kann.

Wenn es sich bei dem Produkt nicht um ein Einwegprodukt handelt, wird es höchstwahrscheinlich mehreren Sterilisationen unterzogen, bevor es entsorgt wird. Daher sind Kunststoffe mit überlegener Zähigkeit und Hitzebeständigkeit die bessere Wahl. Bestimmte COC-Mischungen können beispielsweise mehr als tausend Zyklen Dampfsterilisation bei 134 °C überstehen, ohne ihre mechanischen und thermischen Eigenschaften zu verlieren. Somit können diese Produkte als potenzielle Materiallösungen für Tabletts, Behälter sowie Griffe wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente in Betracht gezogen werden, die mehreren Dampfsterilisationszyklen unterzogen werden.

Vor der Materialauswahl für ein neues Gerät ist es notwendig, im Vorfeld zu wissen, welche Sterilisationsmethode zum Einsatz kommt, da sich Thermoplaste chemisch stark voneinander unterscheiden und daher unterschiedlich auf Strahlung bzw. Hitze und Feuchtigkeit reagieren. Wenn das ausgewählte Material nicht mit der Sterilisationsmethode kompatibel ist, kann dies zu einem Ausfall führen. Durch eine enge Beziehung zu Ihrem qualifizierten Polymerlieferanten können Sie sich bereits im Vorfeld optimal beraten lassen, um Zeit- und Geldverschwendung zu vermeiden.

von Morgane Lagneaux

20. November 2018

09:40